世基B27檢測套組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第004169號

許可證字號

衛部醫器製字第004169號

有效日期

2028/10/03

發證日期

2013/10/03

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

世基B27檢測套組

英文品名

Pharmigene B27 Detection Kit

效能

本產品係以即時聚合?連鎖反應技術定性檢測HLA-B*27基因。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.0001 人類白血球抗原分型試驗系統

醫器規格

PG-B27C-024, PG-B27C-048, PG-B27C-096 以下空白 規格變更(有效期間變更為18個月)： 詳如中文仿單核定本(原102年10月17日核定之中文仿單予以回收作廢)。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年3月8日醫療器材仿單標籤核定本作廢)。以下空白

限制項目

國 產

申請商名稱

世基生物醫學股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓

申請商統一編號

27953682

製造商名稱

世基生物醫學股份有限公司新北廠

製造廠廠址

新北市新莊區建國一路302號7樓

製造廠國別

TW

製程

全部製程

異動日期

2023/07/20

製造許可登錄編號

QMS2357

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29