凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第004162號

許可證字號

衛部醫器製字第004162號

有效日期

2028/09/04

發證日期

2013/09/04

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項

英文品名

EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 items

效能

本產品係半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統

醫器規格

E6C (21 tests/kit) 以下空白 申請變更項目：仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原103年7月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址

臺北市內湖區新明路143巷8號4、7樓

申請商統一編號

27558248

製造商名稱

凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址

台北市內湖區新明路143巷8號4、7樓

製造廠國別

TW

異動日期

2023/08/23

製造許可登錄編號

QMS0908

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29