"艾森斯" 快速測血糖機組 II

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第018659號

許可證字號

衛署醫器輸字第018659號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2014/07/25

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2012/11/01

發證日期

2007/11/01

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601865901

中文品名

"艾森斯" 快速測血糖機組 II

英文品名

“i-SENS”CareSens II Blood Glucose Monitoring System

效能

測量血液中葡萄糖含量。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

主成分略述

Active ingredients and amounts per unit glucose test strip：\nGlucose oxidase 2.7 units,\nHexaamineruthenium (III) chloride 45.7 μg,\nOther ingrediants 1.6 μg

醫器規格

套組(GM505C)含 CareSens II meter、CareSens Test Strip x10、CareSens Check Strip、CareSens Control Solution(optional)、CareSens General Lancing Device or CareLance Lancing Device。試紙：25 Test Strips x2/pack, 25 Test Strips x4/pack…展開

套組(GM505C)含 CareSens II meter、CareSens Test Strip x10、CareSens Check Strip、CareSens Control Solution(optional)、CareSens General Lancing Device or CareLance Lancing Device。試紙：25 Test Strips x2/pack, 25 Test Strips x4/pack, 50 Test Strip x1/pack收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

禾利行股份有限公司

申請商地址

台北市松山區敦化北路311號3樓

申請商統一編號

03126405

製造商名稱

I - SENS, INC.

製造廠廠址

1642-9 DONGHWA-RI, MUNMAK-EUP, WONJU-SI, GANGWON-DO 220-801, REPUBLIC OF KOREA

製造廠國別

KR

異動日期

2014/07/30

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34