羅氏免疫分析癌抗原CA15-3 II檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第023850號

許可證字號

衛署醫器輸字第023850號

有效日期

2027/08/21

發證日期

2012/08/21

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602385008

中文品名

羅氏免疫分析癌抗原CA15-3 II檢驗試劑

英文品名

Elecsys CA 15-3 II

效能

１、規格07027001190(新增適用機型)：利用電化學發光免疫分析法，體外定量檢測人類血清及血漿中之癌抗原CA15-3，從而輔助乳癌病患的治理。本產品需搭配與cobas e 402與cobas e 801免疫分析儀使用。 ２、規格03045838122(刪除適用機型)：利用電化學發光免疫分析法，體外定量檢測人類血清及血漿中之癌抗原CA15-3，從而輔助乳癌病患的治理。本產品需搭配cobas e 411、cobas e 601和cob…展開

１、規格07027001190(新增適用機型)：利用電化學發光免疫分析法，體外定量檢測人類血清及血漿中之癌抗原CA15-3，從而輔助乳癌病患的治理。本產品需搭配與cobas e 402與cobas e 801免疫分析儀使用。 ２、規格03045838122(刪除適用機型)：利用電化學發光免疫分析法，體外定量檢測人類血清及血漿中之癌抗原CA15-3，從而輔助乳癌病患的治理。本產品需搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用。收合

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

醫器規格

(一)規格變更：03045838變更為03045838122，03045846變更為03045846122。 (二)詳如核定之中文說明書(原111年4月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 規格(新增09755594190)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原111年12月23日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2025/05/20

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34