羅氏單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白G檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第023846號

許可證字號

衛署醫器輸字第023846號

有效日期

2027/08/16

發證日期

2012/08/16

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602384604

中文品名

羅氏單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名

Elecsys HSV-2 IgG

效能

(一)效能(規格08948887190)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，定性檢測人類血清及血漿中HSV-2的IgG抗體搭配cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602免疫分析儀使用。 (二)效能(規格08948909190)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，定性檢測人類血清及血漿中HSV-2的IgG抗體搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀使用。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3305 單純皰疹病毒血清分析

醫器規格

新增規格：08948909190、08948887190。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2023/03/23

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34