羅氏免疫分析人類副睪蛋白4檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第023843號

許可證字號

衛署醫器輸字第023843號

有效日期

2027/08/15

發證日期

2012/08/15

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602384301

中文品名

羅氏免疫分析人類副睪蛋白4檢驗試劑

英文品名

Elecsys HE4

效能

(05950929190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，定量檢測人類血清和血漿中的HE4，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。 (07027478190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，定量檢測人類血清和血漿中的HE4，搭配cobas e 402、cobas e 801免疫分析儀使用。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

醫器規格

05950929, 05950945, 05950953,以下空白 規格(試劑校正頻率)及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年8月28日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 新增規格：07027478190：100 tests，以下空白。 規格(校正液增加適用儀器cobas e 801之敘述)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年10月19日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格：05950929變更為0595092919…展開

05950929, 05950945, 05950953,以下空白 規格(試劑校正頻率)及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年8月28日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 新增規格：07027478190：100 tests，以下空白。 規格(校正液增加適用儀器cobas e 801之敘述)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年10月19日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格：05950929變更為05950929190；05950945變更為05950945190；05950953變更為05950953190。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原107年5月10日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2024/10/09

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34