“西門子”免疫球蛋白游離輕鏈乳膠試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第023842號

許可證字號

衛署醫器輸字第023842號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/12/13

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2017/08/15

發證日期

2012/08/15

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602384209

中文品名

“西門子”免疫球蛋白游離輕鏈乳膠試劑

英文品名

"Siemens” N Latex FLC kappa and N Latex FLC lambda

效能

搭配BN II或BNProSpec系統，以粒子強化免疫比濁法，定量檢測人類血清、肝素化血漿與EDTA血漿中kappa或lambda型游離輕鏈(FLC)各別的濃度。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統

醫器規格

OPJA(3x1.7ml); OPJB(3x2.1ml); OPJC(A:3x0.5ml; B:3x2.0ml); OPJD(3x1.0ml); OPJE(3x1.0ml); OPJF(3x1.0ml),以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

西門子股份有限公司

申請商地址

台北市南港區園區街３號８樓

申請商統一編號

23526674

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH

製造廠廠址

EMIL-VON-BEHRING-STRABE. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2019/12/17

製造許可登錄編號

QSD5584

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34