伯瑞普樂斯抗磷脂症候群免疫球蛋白G、M、A檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第023840號

許可證字號

衛署醫器輸字第023840號

有效日期

2027/08/14

發證日期

2012/08/14

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602384005

中文品名

伯瑞普樂斯抗磷脂症候群免疫球蛋白G、M、A檢驗試劑組

英文品名

BioPlex 2200 APLS IgG, IgM, IgA

效能

BioPlex2200 APLS IgG、IgM及IgA試劑是一種多重流動免疫分析法，搭配Bio-Rad BioPlex 2200系統供人類血清與經肝素或檸檬酸鹽處理的血漿中，心磷脂(CL)與乙二型糖蛋白I(β2GPI)IgG、IgM及IgA抗體之半定量檢測。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統

醫器規格

665-1950(100 tests/pack), 665-2050(100 tests/pack), 665-2150(100 tests/pack), 663-1930(6x1.5ml), 663-2030(6x1.5ml), 663-2130(6x1.5ml), 663-1900(7x0.5ml), 663-2000(7x0.5ml),663-2100(3x0.5ml),以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路4段126號14樓

申請商統一編號

70783391

製造商名稱

BIO-RAD LABORATORIES, INC.

製造廠廠址

14620 Ne North Woodinville Way, Woodinville, WA 98072, USA

製造廠國別

US

異動日期

2022/03/25

製造許可登錄編號

QSD9130

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34