尊爵醣化血色素分析試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第023835號

許可證字號

衛署醫器輸字第023835號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/11/21

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2017/08/06

發證日期

2012/08/06

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602383502

中文品名

尊爵醣化血色素分析試劑組

英文品名

Premier Hb9210 Glycated hemoglobin assay

效能

本產品用來搭配Premier Hb9210系統，作為人類微血管及靜脈全血檢體中醣化血色素之定量評估。HbA1C可用於糖尿病患者血糖長期監控之指標，僅供體外診斷使用。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7470 糖(基)化血紅素分析

醫器規格

緩衝液A，940毫升，貨號：01-03-0095, 緩衝液B，940毫升，貨號：01-03-0096,稀釋液，3.8公升，貨號：01-03-0097,清洗液，940毫升，貨號：01-03-0098,分析管柱，貨號：09-06-0001, 品管液 I,II，400μL，貨號：01-04-0015, 校正液 I,II，400μL，貨號：01-04-0018以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

佑康股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓

申請商統一編號

09458008

製造商名稱

Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech)

製造廠廠址

4231 E. 75TH TRRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2019/12/28

製造許可登錄編號

QSD1512

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34