威樂準EB病毒血清品管液

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第023831號

許可證字號

衛署醫器輸字第023831號

有效日期

2027/08/01

發證日期

2012/08/01

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602383104

中文品名

威樂準EB病毒血清品管液

英文品名

VIROTROL EBV

效能

本產品是一非分析性的陽活性品管物質，用做偵測EB病毒衣殼抗原viral capsid Antigen/VCA之IgG、IgM抗體、EB病毒核抗原nudear antigen/EBNA之IgG抗體。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器規格

新增規格:00128A (1瓶x 5毫升)，00128B(1瓶x 5毫升)，原101.8.22核可之中文仿單回收作廢，以下空白。 註銷規格:00128B。以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路4段126號14樓

申請商統一編號

70783391

製造商名稱

BIO-RAD LABORATORIES INC.

製造廠廠址

9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A.

製造廠國別

US

製程

全部製程

異動日期

2024/05/30

製造許可登錄編號

QSD1027

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34