歐捷抗核仁抗體測試組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第023825號

許可證字號

衛署醫器輸字第023825號

有效日期

2027/07/31

發證日期

2012/07/31

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602382509

中文品名

歐捷抗核仁抗體測試組

英文品名

Orgentec Nucleo-9-Line

效能

半定量檢測核抗原的自體抗體IgG：dsDNA、核小體(nucleosomes)、SS-A、SS-B、Sm、RNP/Sm、Scl-70、Jo-1和中心節B(Centromere B)。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器規格

ORG 711,以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

瑩芳有限公司

申請商地址

臺中市西屯區工業區四十路61之1號

申請商統一編號

89770591

製造商名稱

ORGENTEC DIAGNOSTIKA GMBH

製造廠廠址

CARL-ZEISS-STRABE 49-51 55129 MAINZ-GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2022/09/05

製造許可登錄編號

QSD4507

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34