莫芮莎C型肝炎抗原-抗體篩檢試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第023824號

許可證字號

衛署醫器輸字第023824號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/12/13

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2017/07/31

發證日期

2012/07/31

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA00602382407

中文品名

莫芮莎C型肝炎抗原-抗體篩檢試劑

英文品名

Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA

效能

以定性酵素免疫分析法偵測患者血清或血漿中與C型肝炎病毒感染有關的病毒外鞘抗原(capsid antigen)及抗體。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器規格

72556：96 tests,72558：480 tests,以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市松山區南京東路4段126號14樓

申請商統一編號

70783391

製造商名稱

BIO-RAD

製造廠廠址

ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.

製造廠國別

FR

異動日期

2019/12/17

製造許可登錄編號

QSD5774

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34