亞培肌酸酐(酵素分析法)檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第023816號

許可證字號

衛署醫器輸字第023816號

有效日期

2027/07/24

發證日期

2012/07/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602381608

中文品名

亞培肌酸酐(酵素分析法)檢驗試劑組

英文品名

Abbott ARCHITECT Creatinine (Enzymatic)

效能

本產品用於在ARCHITECT c系統上，體外診斷定量檢測人類血清、血漿及尿液中的肌酸酐(creatinine)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem)

醫器規格

8L24-31：3x48mL, 3x18mL,8L24-41：10x90mL, 10x34mL,以下空白 規格、標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原101年9月26日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本。（原112年3月1日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢）。

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

SENTINEL CH. SPA

製造廠廠址

VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY

製造廠國別

IT

異動日期

2026/06/10

製造許可登錄編號

QSD5517

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34