科福Alc醣化血紅素測試系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第023810號

許可證字號

衛署醫器輸字第023810號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/12/13

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2017/07/20

發證日期

2012/07/20

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602381009

中文品名

科福Alc醣化血紅素測試系統

英文品名

Clover Alc

效能

本測試系統可檢測微血管或靜脈全血中的血紅蛋白Alc(HbAlc%)濃度，作為監測糖尿病人中長期平均血糖的方法。採用硼親和分析法來將醣化血紅蛋白的部份與未醣化的部位分離加以檢測。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7470 糖(基)化血紅素分析

醫器規格

Clover Alc Analyzer (AC-CL0-1A0-01)分析儀、Clover Alc Test Cartridge (AC-CL0-2A0-01)檢測卡匣、Clover Alc Check Cartridge (AC-CL0-2B0-01)檢查卡匣,以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

滙特生物科技股份有限公司

申請商地址

台北市大安區羅斯福路三段177號15樓之2

申請商統一編號

28515134

製造商名稱

INFOPIA CO., LTD.

製造廠廠址

891,HOGYE-DONG,DONGAN-GU,ANYANG,KYUNGGI,431-080,KOREA

製造廠國別

KR

異動日期

2019/12/17

製造許可登錄編號

QSD5788

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34