“新科化”妙芮絲C型肝炎病毒抗體檢驗試劑(第四代)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第023804號

許可證字號

衛署醫器輸字第023804號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/11/15

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2017/08/12

發證日期

2012/07/18

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA00602380401

中文品名

“新科化”妙芮絲C型肝炎病毒抗體檢驗試劑(第四代)

英文品名

“NSE” Murex anti-HCV (version 4.0)

效能

酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之C型肝炎病毒抗體。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器規格

07F51-06：96 wells盒,07F51-07：480wells盒,以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

新科化實業有限公司

申請商地址

台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2

申請商統一編號

22854229

製造商名稱

DiaSorin South Africa (Pty) Ltd.

製造廠廠址

22 Kyalami Boulevard, Kyalami Business Park, Kyalami 1684, South Africa

製造廠國別

ZA

異動日期

2019/11/20

製造許可登錄編號

QSD6735

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34