“伯瑞”抗核抗體篩檢試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第023789號

許可證字號

衛署醫器輸字第023789號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/04/12

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2022/07/03

發證日期

2012/07/03

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602378905

中文品名

“伯瑞”抗核抗體篩檢試劑

英文品名

“Bio-Rad”Autoimmune EIA ANA Screening Test

效能

為定性酵素免疫分析套組，主要用於篩檢人體血清中的抗核抗體(ANAs)以作為某些全身性風濕疾病(SRD)之輔助診斷依據。本分析可測定對抗雙股DNA(dsDNA, nDNA)、組蛋白、SS-A/Ro、SS-B/La、Sm、Sm/RNP、Scl-70、Jo-1及著絲點等抗原的總ANAs。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器規格

96AN 96 tests/kit,576AN 576 tests/kit,以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市松山區南京東路4段126號14樓

申請商統一編號

70783391

製造商名稱

BIO-RAD LABORATORIES, INC.

製造廠廠址

4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2024/05/21

製造許可登錄編號

QSD5730

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34