“卡比”愛美克斯分離套組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第023777號

許可證字號

衛署醫器輸字第023777號

有效日期

2027/07/19

發證日期

2012/07/19

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602377701

中文品名

“卡比”愛美克斯分離套組

英文品名

“Kabi”Amicus Apheresis Kit

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.9100 血液與血液成分收集與處理之容器

醫器規格

4R2312,4R2337,以下空白 規格變更為：X6R2312、P6R2337(原101年7月31日核發之標籤仿單核定本收回作廢)。 (一)新增規格：X6R2319。 (二)規格(原核定規格材質變更)及仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本。 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月12日及108年4月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣費森尤斯卡比股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區杭州北路26號5樓

申請商統一編號

12980985

製造商名稱

Fenwal International, Inc.

製造廠廠址

Carretera Sanchez Km 18.5, Parque Industrial Itabo, Zona Franca Ind. de S.C. Haina, Dominican Republic

製造廠國別

DO

製程

受託製造廠

異動日期

2022/03/10

製造許可登錄編號

QSD7521

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34