禮亞尚抗細胞核萃取物抗體檢測試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第021941號

許可證字號

衛署醫器輸字第021941號

有效日期

2026/02/11

發證日期

2011/02/11

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602194101

中文品名

禮亞尚抗細胞核萃取物抗體檢測試劑

英文品名

LIAISON ENA Screen

效能

禮亞尚抗細胞核萃取物抗體檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術,定性測定人類血清或血漿樣本中，以下各項可抽取式人類核抗原(ENA)自體抗體：RNP/Sm, SS-A (Ro), SS-B (La), Scl-70, Jo-1和著絲點(CENP-B)。必須使用禮亞尚分析儀進行檢測分析。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5100 抗核抗體免疫試驗系統

主成分略述

Reagent integral-1.Magnetic particles 2.3mL : Magnetic particles coated with highly purified and recombinant antigens[SS-A (Ro),SS-B(La),RNP/Sm, Scl-70, Jo-1 and CENP-B], BSA, phosphate buffer, <0.1% sodium azide.2. Cali…展開

Reagent integral-1.Magnetic particles 2.3mL : Magnetic particles coated with highly purified and recombinant antigens[SS-A (Ro),SS-B(La),RNP/Sm, Scl-70, Jo-1 and CENP-B], BSA, phosphate buffer, <0.1% sodium azide.2. Calibrator 1 2.1mL: Human serum/plasma containing low anti-extractable nuclear IgG levels, BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye. The calibrator concentrations are referenced to an in-house antibody preparation. 3. Calibrator 2 2.1mL: Human serum/plasma containing low anti-extractable nuclear IgG levels, BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert blue dye. The calibrator concentrations are referenced to an in-house antibody preparation.4.specimen diluents 28mL: BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye.5.conjugate 23mL: Mouse monoclonal antibodies to human IgG conjugated to an isoluminol derivative, BSA, phosphate buffer, preservatives.\n6.Negative Control 2 x0.9mL:Human serum/plasma non-reactive for anti-extractable nuclear(ENA) IgG antibodies, stabilized i收合

醫器規格

#310330 100tests/kit;#310331 0.9mL x 4 vial/kit,以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

太暘生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區福德三路369號12樓

申請商統一編號

20921362

製造商名稱

DIASORIN ITALIA S.P.A.

製造廠廠址

VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠國別

IT

異動日期

2023/03/27

製造許可登錄編號

QSD3311

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34