瀚樂骨關節腔注射液

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第021480號

許可證字號

衛署醫器輸字第021480號

有效日期

2030/09/21

發證日期

2010/09/21

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA00602148004

中文品名

瀚樂骨關節腔注射液

英文品名

Hyruan Plus Inj.

效能

治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(Acetaminophen)無效時使用。以下空白。效能變更：限用於保守性非藥物治療無效及一般鎮痛劑（如：Acetaminophen）治療無效之退化性膝關節炎及肩關節炎疼痛患者。（原101.3.12核准之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。

醫器主類別一

N 骨科學

主成分略述

Sodium Hyaluronate.........................10mg\nSodium Chloride...............................8.5mg\nSodium Phosphate, Dibasic...............0.4mg\nSodium Phosphate, Monobasic..........0.03mg\nWater for injection add to…展開

Sodium Hyaluronate.........................10mg\nSodium Chloride...............................8.5mg\nSodium Phosphate, Dibasic...............0.4mg\nSodium Phosphate, Monobasic..........0.03mg\nWater for injection add to...................1ml\n以下空白收合

醫器規格

10 mg/ml 以下空白。 詳如中文仿單核定本(原101.12.19核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。 仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年8月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 規格變更：針筒組件變更。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年5月28日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.10.14。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原113年10月1…展開

10 mg/ml 以下空白。 詳如中文仿單核定本(原101.12.19核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。 仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年8月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 規格變更：針筒組件變更。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年5月28日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.10.14。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原113年10月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.3.28。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

和聯生技藥業股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區敦化北路311號5樓

申請商統一編號

04270075

製造商名稱

LG Chem, Ltd.

製造廠廠址

129, Seogam-ro, Iksan-si, Jeonbuk-do, Korea

製造廠國別

KR

製程

全部製程

異動日期

2025/05/02

製造許可登錄編號

QSD4323

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34