“奇異”病患監視器

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第022655號

許可證字號

衛署醫器輸字第022655號

有效日期

2031/07/29

發證日期

2011/07/29

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602265505

中文品名

“奇異”病患監視器

英文品名

“GE”Patient Monitor

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.1025 心律不整檢測器和警示器

醫器規格

CARESCAPE Monitor B850以下空白。規格變更為：CARESCAPE Monitor B850 (原103年4月17日標籤仿單核定本回收作廢)。增加規格：B105 Patient Monitor、B125 Patient Monitor。 規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年8月15日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108年5月31日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 申請變更…展開

CARESCAPE Monitor B850以下空白。規格變更為：CARESCAPE Monitor B850 (原103年4月17日標籤仿單核定本回收作廢)。增加規格：B105 Patient Monitor、B125 Patient Monitor。 規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年8月15日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108年5月31日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 申請變更事項：新增規格：CARESCAPE ONE。 增加規格：CARESCAPE Monitor B650、CARESCAPE Monitor B450。 型號CARESCAPE ONE之規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年8月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 增加規格:B105M、B125M、B155M、B125P、B105P。 型號B105M、B125M、B155M、B125P、B105P之規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年9月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。收合

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

奇異亞洲醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段8號6樓

申請商統一編號

84307412

製造商名稱

GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES - Critikon De Mexico S. De R.L. De C.V.

製造廠廠址

Calle Valle Del Cedro 1551, Juarez, 32575 Chihuahua, Mexico

製造廠國別

MX

異動日期

2026/03/16

製造許可登錄編號

QSD6544

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34