“奇異”超音波影像系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第022654號

許可證字號

衛署醫器輸字第022654號

有效日期

2031/07/29

發證日期

2011/07/29

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602265403

中文品名

“奇異”超音波影像系統

英文品名

“GE”Ultrasonic Imaging System

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.1550 超音波脈動都卜勒式影像系統

醫器規格

Voluson S6, Voluson S8以下空白。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原100年8月23日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 規格變更及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年4月6日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 增加規格：Voluson S10。 規格變更及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年6月15日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原1…展開

Voluson S6, Voluson S8以下空白。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原100年8月23日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 規格變更及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年4月6日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 增加規格：Voluson S10。 規格變更及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年6月15日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年7月28日及105年10月18日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 增加規格：Voluson S10 Expert。 增加規格：Voluson S8t。 Voluson S8 規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年8月17日核定之Voluson S8 說明書作廢)。 增加規格：Voluson Signature 18、Voluson Signature 20。 增加規格：Voluson Performance 16、Voluson Performance 18。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

奇異亞洲醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段8號6樓

申請商統一編號

84307412

製造商名稱

GE ULTRASOUND KOREA,Ltd.

製造廠廠址

9 Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠國別

KR

異動日期

2026/03/10

製造許可登錄編號

QSD5403

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34