“百歐森偉伯司特”易擊灌注冷卻式溫控導航可彎式診斷/電燒導管

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第022650號

許可證字號

衛署醫器輸字第022650號

有效日期

2031/07/27

發證日期

2011/07/27

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA00602265008

中文品名

“百歐森偉伯司特”易擊灌注冷卻式溫控導航可彎式診斷/電燒導管

英文品名

“Biosense Webster”EZ Steer ThermoCool Nav Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.0008 經皮穿刺心臟消融系統

醫器規格

詳如中文仿單核定本。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原100年8月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 新增電子化說明書之標籤。

限制項目

輸 入

申請商名稱

壯生醫療器材股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓

申請商統一編號

16439055

製造商名稱

Biosense Webster, Inc.

製造廠廠址

31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA

製造廠國別

US

製程

全部製程

異動日期

2026/02/26

製造許可登錄編號

QSD16346

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34