羅氏免疫分析癌胚抗原檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第021547號

許可證字號

衛署醫器輸字第021547號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/05/28

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/09/23

發證日期

2010/09/23

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602154700

中文品名

羅氏免疫分析癌胚抗原檢驗試劑

英文品名

Elecsys CEA

效能

用以定量人類血清和血漿中的癌胚抗原(carcinoembryonic antigen)。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

主成分略述

Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-CEA-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 18 mL: Biot…展開

Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-CEA-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 18 mL: Biotinylated monoclonal anti-CEA antibody (mouse/human) 3.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nR2 Anti-CEA-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 14 mL: Monoclonal anti-CEA antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 4.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.5; preservative.\n收合

醫器規格

No.: 04491777, 200 tests

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2018/06/19

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34