羅氏可霸斯免疫球蛋白G第二代檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第021546號

許可證字號

衛署醫器輸字第021546號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/05/28

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/09/21

發證日期

2010/09/21

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602154608

中文品名

羅氏可霸斯免疫球蛋白G第二代檢驗試劑

英文品名

cobas c IGG-2

效能

於Roche/Hitachi cobas c系統定量人體血清及血漿中IgG的體外試驗。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統

主成分略述

R1 TRIS buffer: 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 200 mmol/L; polyethylene glycol: 3.6 %; preservative; stabilizers\n \nR3 Anti-human IgG antibody (goat): dependent on titer; TRIS buffer: 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 150 mmol/L; pres…展開

R1 TRIS buffer: 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 200 mmol/L; polyethylene glycol: 3.6 %; preservative; stabilizers\n \nR3 Anti-human IgG antibody (goat): dependent on titer; TRIS buffer: 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 150 mmol/L; preservative\n收合

醫器規格

#05220718: 500 tests

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2018/06/19

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34