羅氏可霸斯c類風濕性關節炎因子II檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第021544號

許可證字號

衛署醫器輸字第021544號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/05/28

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/09/17

發證日期

2010/09/17

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602154404

中文品名

羅氏可霸斯c類風濕性關節炎因子II檢驗試劑

英文品名

cobas c RF-II

效能

於Roche/Hitachi cobas c系統定量檢測人體血清及血漿中類風濕性關節炎因子(RF-II)的體外試驗。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5775 類風濕性因子免疫試驗系統

主成分略述

R1 Glycine buffer: 170 mmol/L, pH 8.0; polyethylene glycol: 0.05 %; bovine\n serum albumin; stabilizer; preservative\nR3 Latex particles coated with human IgG; glycine buffer: 170 mmol/L, pH 7.3;\n stabilizer; preservati…展開

R1 Glycine buffer: 170 mmol/L, pH 8.0; polyethylene glycol: 0.05 %; bovine\n serum albumin; stabilizer; preservative\nR3 Latex particles coated with human IgG; glycine buffer: 170 mmol/L, pH 7.3;\n stabilizer; preservative\n收合

醫器規格

#05480167: 500 tests

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2018/06/19

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34