“史塔克”速達-蛋白質S凝固法檢測套組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第021543號

許可證字號

衛署醫器輸字第021543號

有效日期

2030/09/16

發證日期

2010/09/16

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602154302

中文品名

“史塔克”速達-蛋白質S凝固法檢測套組

英文品名

“Stago” STA- Staclot Protein S

效能

利用凝固法定量檢測血漿中的功能性蛋白質S (Protein S)。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7290 因子缺乏試驗

主成分略述

Reagent 1: lyophilized human plasma, free of Protein S.\nReagent 2: human activated protein C, freeze-dried.\nReagent 3: preparation containing bovine factor Va, freeze-dried.\n

醫器規格

#00746 規格變更、適用儀器及性能宣稱：詳如中文仿單核定本。(原99年11月19日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

成信新貿易股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中山路二段348巷10號10樓

申請商統一編號

86940208

製造商名稱

DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.

製造廠廠址

ZAC des Châtaigniers-23/29 rue Constantin Pecqueur, 95150 Taverny, France

製造廠國別

FR

異動日期

2025/05/09

製造許可登錄編號

QSD4951

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34