"德曼遜" 高靈敏度C反應蛋白 弗列克斯 試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第021542號

許可證字號

衛署醫器輸字第021542號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/05/19

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2020/09/16

發證日期

2010/09/16

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602154200

中文品名

"德曼遜" 高靈敏度C反應蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名

"Dimension" CCRP CardioPhase high sensitivity CRP Flex® reagent cartridge

效能

定量檢測人類血清和肝素化血漿中的C-反應蛋白。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5270 C反應蛋白免疫試驗系統

主成分略述

Flex® reagent cartridge:\nWells Form Ingredient Concentration Source\n1 Liquid CRP-Ab- ß-galactosidased 0.180 mg/mL Mouse, monoclonal\n3 Tablet Antibody-CrO2 1.81 mg/mL Mouse, monoclonal\n4, 5, 6 Liquid ONPG su…展開

Flex® reagent cartridge:\nWells Form Ingredient Concentration Source\n1 Liquid CRP-Ab- ß-galactosidased 0.180 mg/mL Mouse, monoclonal\n3 Tablet Antibody-CrO2 1.81 mg/mL Mouse, monoclonal\n4, 5, 6 Liquid ONPG substrate reagent 12 mmol/L \nTablets contain excipients, buffers, and stabilizers.\n\nThe high sensitivity C-reactive protein Calibrator is a liquid bovine serum albumin-based product. Levels 2 - 5 contain a human C-reactive protein.\n收合

醫器規格

RF434 (120 tests)RC434 (5 levels × 2 vials)

限制項目

輸 入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

製造廠廠址

500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA

製造廠國別

US

異動日期

2022/05/25

製造許可登錄編號

QSD5188

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34