戴可氏人類抗單純皰疹病毒第一型免疫球蛋白G酵素免疫分析套組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第021538號

許可證字號

衛署醫器輸字第021538號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/05/19

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2020/09/15

發證日期

2010/09/15

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602153809

中文品名

戴可氏人類抗單純皰疹病毒第一型免疫球蛋白G酵素免疫分析套組

英文品名

DIAGNOSTIC AUTOMATION Herpes Simplex 1 IgG (HSV 1 IgG)

效能

本酵素免疫分析套組(ELISA)，是用來檢測血清中的HSV-1 特異性IgG抗體。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3305 單純皰疹病毒血清分析

主成分略述

1. Microwell Strips: Purified HSV 1 antigen coated wells.\n2. Sample Diluent: Blue color solution.\n3. Washing Concentrate 10x: White Cap\n4. TMB Chromogenic Substrate: Amber bottle\n5. Enzyme Conjugate: Red color soluti…展開

1. Microwell Strips: Purified HSV 1 antigen coated wells.\n2. Sample Diluent: Blue color solution.\n3. Washing Concentrate 10x: White Cap\n4. TMB Chromogenic Substrate: Amber bottle\n5. Enzyme Conjugate: Red color solution \n6. Negative Calibrator: Natural Cap. 25 EU/ml\n7. Cut-off Calibrator: Yellow Cap. 100 EU/ml\n8. Positive Calibrator: Red Cap. 200 EU/ml\n9. Stop Solution: 2N HCl. (12×8 wells)\n1 bottle (22ml)\n1 bottle (100ml)\n1 vial (15ml)\n1 vial (12ml)\n1 vial (150ul)\n1 vial (150ul)\n1 vial (150ul)\n1 vial (12ml)\n收合

醫器規格

#1401Z

限制項目

輸 入

申請商名稱

太暘生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區福德三路369號12樓

申請商統一編號

20921362

製造商名稱

DIAGNOSTIC AUTOMATION, INC.

製造廠廠址

23961 CRAFTSMAN ROAD, SUITE E/F, CALABASAS, CA 91302, USA

製造廠國別

US

異動日期

2022/05/25

製造許可登錄編號

QSD5513

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34