羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第021537號

許可證字號

衛署醫器輸字第021537號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/05/28

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/09/15

發證日期

2010/09/15

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602153707

中文品名

羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑

英文品名

cobas c ASTPM

效能

用於Roche/Hitachi cobas c系統，利用pyridoxal phosphate活化作用，體外定量檢測人類血清及血漿中之天門冬胺酸轉基酶(AST Aspartate Aminotransferase)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1100 天門冬胺酸轉胺酶試驗系統

主成分略述

R1 TRIS buffer: 264 mmol/L, pH 7.8 (37 °C); L-aspartate:\n 792 mmol/L; MDH (microorganism): ≥ 24 μkat/L; LDH\n (microorganisms): ≥ 48 μkat/L; albumin (bovine):\n 0.25 %; preservative\nBottle Pyridoxal phospha…展開

R1 TRIS buffer: 264 mmol/L, pH 7.8 (37 °C); L-aspartate:\n 792 mmol/L; MDH (microorganism): ≥ 24 μkat/L; LDH\n (microorganisms): ≥ 48 μkat/L; albumin (bovine):\n 0.25 %; preservative\nBottle Pyridoxal phosphate\nR3 = cobas c pack NADH: ≥ 1.7 mmol/L; 2-oxoglutarate: 94 mmol/L\nposition C ;preservative\n收合

醫器規格

740 tests/ Cat. No.: 05531446

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2018/06/19

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34