“史塔克”速達-蛋白質C呈色法檢測套組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第021535號

許可證字號

衛署醫器輸字第021535號

有效日期

2030/09/15

發證日期

2010/09/15

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602153503

中文品名

“史塔克”速達-蛋白質C呈色法檢測套組

英文品名

"Stago" STA-Stachrom Protein C test kit

效能

STA - Stachrom Protein C 套組提供適用於STA系列分析儀(STA Compact 和 STA-R)之試劑，藉由合成的呈色受質法來定量檢測血漿中功能性蛋白質C(Protein C)。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7290 因子缺乏試驗

主成分略述

Reagent 1: highly purified extract of Agkistrodon c. contortrix venom (specific activator of protein C), lyophilized.\nReagent 2: chromogenic substrate CBS 42.46, THC-Pro-Arg-pNA, AcOH approx. 15μmoles per vial, lyophili…展開

Reagent 1: highly purified extract of Agkistrodon c. contortrix venom (specific activator of protein C), lyophilized.\nReagent 2: chromogenic substrate CBS 42.46, THC-Pro-Arg-pNA, AcOH approx. 15μmoles per vial, lyophilized.\n收合

醫器規格

STA-Stachrom Protein C (REF 00671) 規格 (干擾變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年11月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

成信新貿易股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中山路二段348巷10號10樓

申請商統一編號

86940208

製造商名稱

DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.

製造廠廠址

ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE

製造廠國別

FR

異動日期

2025/05/09

製造許可登錄編號

QSD4951

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34