“史塔克”速達- VWF抗原免疫比濁法檢測套組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第021533號

許可證字號

衛署醫器輸字第021533號

有效日期

2030/09/10

發證日期

2010/09/10

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602153302

中文品名

“史塔克”速達- VWF抗原免疫比濁法檢測套組

英文品名

“Stago” STA- Liatest VWF: Ag

效能

適用於STA系列儀器 (STA Compact和STA-R)，利用免疫比濁法定量檢測血漿中的von Willebrand因子抗原(VWF:Ag)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7290 因子缺乏試驗

主成分略述

STA®- Liatest® VWF:Ag : Reagent 1: glycine buffer.\nReagent 2: suspension of microlatex particles coated with rabbit anti-human VWF antibodies, then stabilized (with bovine albumin)\nReagent 3: solution containin…展開

STA®- Liatest® VWF:Ag : Reagent 1: glycine buffer.\nReagent 2: suspension of microlatex particles coated with rabbit anti-human VWF antibodies, then stabilized (with bovine albumin)\nReagent 3: solution containing glycine for dilution of Latex reagent.\nSTA®- VWF:Ag Calibrator: citrated human plasma containing a well-defined quantity of VWF:Ag, freeze-dried.\n收合

醫器規格

STA®- Liatest® VWF:Ag (REF 00518)STA®- VWF:Ag Calibrator (REF 00520) 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年10月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

成信新貿易股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中山路二段348巷10號10樓

申請商統一編號

86940208

製造商名稱

DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.

製造廠廠址

3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE

製造廠國別

FR

異動日期

2025/05/09

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34