羅氏免疫分析細胞角質素21-1檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第021532號

許可證字號

衛署醫器輸字第021532號

有效日期

2030/09/10

發證日期

2010/09/10

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602153200

中文品名

羅氏免疫分析細胞角質素21-1檢驗試劑

英文品名

Elecsys CYFRA 21-1

效能

效能(規格07299966190新增適用機型)變更：本產品用於體外以免疫分析法定量檢測人類血清及血漿中細胞角質蛋白19(cytokeratin 19)，需搭配cobas e 402/801免疫分析儀使用。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統

主成分略述

Elecsys CYFRA 21-1\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 6.5 mL:\n Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-cytokeratin 19-Ab~biotin (gray cap), 10 mL:\n Biotinylated monoc…展開

Elecsys CYFRA 21-1\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 6.5 mL:\n Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-cytokeratin 19-Ab~biotin (gray cap), 10 mL:\n Biotinylated monoclonal anti-cytokeratin 19 antibody (KS 19.1; mouse)\n 1.5 mg/L, phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.2; preservative.\nR2 Anti-cytokeratin 19-Ab~Ru(bpy) 10 mL:\n Monoclonal anti-cytokeratin 19 antibody (BM 19.21; mouse)\n labeled with ruthenium complex 2 mg/L; phosphate buffer\n 100 mmol/L, pH 7.2; preservative.\n\nElecsys CYFRA 21-1 CalSet\nCYFRA Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\nCYFRA Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nCytokeratin (human, from cell line MCF-7) in two concentration ranges\n (approx. 0 ng/mL and approx. 50 ng/mL) in a human serum matrix.\n收合

醫器規格

(一)111820966變更為11820966122、11820974變更為11820974322。 (二)詳如核定之中文說明書(原107年7月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2025/03/17

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34