貝克曼庫爾特肌酸激酶- MB同功酶試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第021530號

許可證字號

衛署醫器輸字第021530號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/12/03

註銷理由

自請註銷

有效日期

2020/09/09

發證日期

2010/09/09

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602153006

中文品名

貝克曼庫爾特肌酸激酶- MB同功酶試劑

英文品名

BECKMAN COULTER CK-MB

效能

酵素免疫抑制試驗，在Beckman Coulter分析儀上，定量測定人血清和血漿中的肌酸激酶-MB同功酶(CK-MB)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

主成分略述

Diadenosine-pentaphosphate\nEDTA\nGlucose\nCreatine phosphate\nN-Acetylcysteine\nActivator \nAntibody to CK-M-subunit\npreservative 0.01 mmol/L\n2.0 mmol/L\n20 mmol/L\n30 mmol/L\n0.2 mmol/L\n26 mmol/L\nVariable\n Imidazo…展開

Diadenosine-pentaphosphate\nEDTA\nGlucose\nCreatine phosphate\nN-Acetylcysteine\nActivator \nAntibody to CK-M-subunit\npreservative 0.01 mmol/L\n2.0 mmol/L\n20 mmol/L\n30 mmol/L\n0.2 mmol/L\n26 mmol/L\nVariable\n Imidazole buffer (pH 6.7)\nHexokinase (HK)\nNADP\nG6P-DH\nADP\nMg-Acetate\nAMP 100 mmol/L\n≥4.0 kU/L\n2.0 mmol/L\n≥2.8 kU/L\n2.0 mmol/L\n10 mmol/L\n5.0 mmol/L\n收合

醫器規格

#OSR611552×22 mL, R1-12×4mL, R1-22×6mL, R2

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市大安區敦化南路二段216號8樓

申請商統一編號

09435364

製造商名稱

BECKMAN COULTER IRELAND INC.

製造廠廠址

LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND

製造廠國別

IE

異動日期

2018/12/04

製造許可登錄編號

QSD1788

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34