伯方過敏原檢測試劑1號

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第021528號

許可證字號

衛署醫器輸字第021528號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/05/19

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2020/10/18

發證日期

2010/09/09

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602152806

中文品名

伯方過敏原檢測試劑1號

英文品名

RIDA Allergy Screen Panel 1

效能

屬於體外診斷試劑。此為一種酵素免疫吸附法，利用硝化纖維膜(nitrocellulose membrane)，對人類血清中因對抗特有過敏原所產生之特異性免疫球蛋白E抗體進行半定量檢測。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統

主成分略述

1x10 Allergy Screen membranes\n1xWashing buffer concentrate (20ml)\n1xDetection antibody (4 ml)\n1xConjugate (4 ml)\n1xSubstrate (4 ml) \n

醫器規格

A2142 (10 Tests'Kit)

限制項目

輸 入

申請商名稱

瑩芳有限公司

申請商地址

臺中市西屯區工業區四十路61之1號

申請商統一編號

89770591

製造商名稱

R-BIOPHARM AG

製造廠廠址

An der neuen Bergstrasse 17, 64297 Darmstadt, Germany

製造廠國別

DE

異動日期

2022/05/25

製造許可登錄編號

QSD1809

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34