禮亞尚骨鈣素檢測試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第021527號

許可證字號

衛署醫器輸字第021527號

有效日期

2025/09/06

發證日期

2010/09/06

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602152704

中文品名

禮亞尚骨鈣素檢測試劑

英文品名

LIAISON ® Osteocalcin

效能

禮亞尚骨鈣素檢測試劑分析是以單步驟三明治化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定量骨鈣素於人體血清。分析結果需與其他臨床診斷和實驗數據來共同判斷停經後骨質疏鬆，包含監控超量或不足的骨鈣素。此檢測試劑用於體外診斷使用。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1050 鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統

主成分略述

Reagent Integral: 1.Magnetic Particles 2.4 mL(Magnetic particles coated with mouse monoclonal antibody against osteocalcin, BSA, phosphate fuffer, surfactant and 0.1% ProClin 300.); 2.Conjugate 12 mL(Antibody against ost…展開

Reagent Integral: 1.Magnetic Particles 2.4 mL(Magnetic particles coated with mouse monoclonal antibody against osteocalcin, BSA, phosphate fuffer, surfactant and 0.1% ProClin 300.); 2.Conjugate 12 mL(Antibody against osteocalcin is conjugated to an isoluminol derivative in a phosphate buffer with BSA, surfactant, EDTA, mouse IgG and 0.09% NaN3.); 3.Calibrator 1 Lyophilized(Human serum, buffer, EDTA, 0.1% ProClin 300 and osteocalcin.); 4.Calibrator 2 Lyophilized(Human serum, buffer, EDTA, 0.1% ProClin 300 and osteocalcin.).\nControl Set: 4 vials (2 mL each), each containing osteocalcin in human serum with ProClin 300 as a preservative.\nSpecimen Diluent: 4 vials of 3 mL per vial containing human serum with additives for stability and 0.1% ProClin 300.\n收合

醫器規格

#310950 (Osteocalcin: 1 Kit/100 tests); #310951 (Osteocalcin Control Set: 1 Kit/2 x 2 vials (2 mL)); #310952 (Osteocalcin Specimen Diluent: 1 Kit/4 vials (3 mL))。

限制項目

輸 入

申請商名稱

太暘生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區福德三路369號12樓

申請商統一編號

20921362

製造商名稱

DIASORIN INC.

製造廠廠址

1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2020/07/08

製造許可登錄編號

QSD4801

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34