羅氏可霸斯鹼性磷酸酶第二代檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第021525號

許可證字號

衛署醫器輸字第021525號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/05/28

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/09/03

發證日期

2010/09/03

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602152500

中文品名

羅氏可霸斯鹼性磷酸酶第二代檢驗試劑

英文品名

cobas c ALP2

效能

於Roche/ Hitachi cobas c 系統定量人類血清及血漿中鹼性磷酸酶(alkaline phosphatase)的體外試驗。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1050 鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統

主成分略述

R1 2-amino-2-methyl-1-propanol: 1.724 mol/L, pH 10.44(30°C); magnesium acetate:3.83 mmol/L, zinc sulfate:0.766 mmol/L; N-(2-hydroxyethyl)-ethylenediamine triacetic acid:3.83 mmol/L\nR3 p-nitrophenyl phosphate: 132.8 mmol…展開

R1 2-amino-2-methyl-1-propanol: 1.724 mol/L, pH 10.44(30°C); magnesium acetate:3.83 mmol/L, zinc sulfate:0.766 mmol/L; N-(2-hydroxyethyl)-ethylenediamine triacetic acid:3.83 mmol/L\nR3 p-nitrophenyl phosphate: 132.8 mmol/L, pH 8.44(30°C); preservatives\n收合

醫器規格

#05166888:1050 tests

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2018/06/19

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34