羅氏免疫分析甲狀腺刺激激素品管液

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第021522號

許可證字號

衛署醫器輸字第021522號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/05/19

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2020/09/01

發證日期

2010/09/01

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602152207

中文品名

羅氏免疫分析甲狀腺刺激激素品管液

英文品名

Elecsys PreciControl TSH

效能

使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys甲狀腺刺激激素(TSH)免疫分析法的品質管控之用。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

主成分略述

TSH Control：4 bottles, each containing 2.0 mL of control serum TSH (human, recombinant, from yeast) approx. 0.2μIU/mL in equine serum matrix.

醫器規格

#11776479:4x2.0mL

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2022/05/25

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34