易克福血糖/乳酸分析系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第021117號

許可證字號

衛署醫器輸字第021117號

有效日期

2030/06/07

發證日期

2010/06/07

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602111701

中文品名

易克福血糖/乳酸分析系統

英文品名

EKF Biosen Glucose & Lactate System

效能

利用酵素電化學法檢測人的全血/血清/血漿中的葡萄糖及乳酸濃度。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器規格

1 Analyzer 5211 C_line “GP” (1 sample) 5212 C_line “Sport” (15 samples) 5213 C_line “GP+” (5 samples) 5214 C_line “Clinic” (20 samples)2 Chip sensor 5206-3011 Chip sensor Glucose 5206-3029 Chip sensor Lactate3 Multi stan…展開

1 Analyzer 5211 C_line “GP” (1 sample) 5212 C_line “Sport” (15 samples) 5213 C_line “GP+” (5 samples) 5214 C_line “Clinic” (20 samples)2 Chip sensor 5206-3011 Chip sensor Glucose 5206-3029 Chip sensor Lactate3 Multi standard solution 5211-3015 2mlx 50 tubes 5211-3017 2mlx 100 tubes 5211-3028 50mL/bot4 system solution 0201-0002-024 2.5L/can 0201-0002-025 500ml/bot 0201-0002-026 5L /can5 Hemolyzing solution 0209-0100-012 1 ml x 1000 plastic capillaries 0209-0100-013 1 ml x 200 (plastic) 0209-0100-014 1ml x 200 x 5 (plastic) 0209-0100-122 1ml x1000 (w/o capillaries) 6 Quality Control Material 5130-6055 1ml x 20 0201-0005-012P6 1ml x 6 0201-0005-013P6 1ml x 6 5130-6152 (norm) 1 ml x 25 5130-6162 (pat) 1 ml x 25 0209-0102-391 1ml x 97 Disinfection/cleaning solution 0201-0003-001 1ml x 5 0201-0004-001 1ml x 5 註銷規格：5211 C_line “GP” (1 sample)、5212 C_line “Sport” (15 samples)、5211-3028 50mL/bot 註銷規格：5213 C_line GP+ (5 samples)、5214 C_line Clinic (20 samples)、5211-3017 2ml x 100 tubes、0201-0002-025 500ml/bot、0201-0002-026 5L/can、0209-0100-013 1ml x 200 (plastic)、0209-0100-014 1ml x 200 x 5 (plastic)、5130-6055 1ml x 20、0201-0005-012P6 1ml x 6、0201-0005-013P6 1ml x 6、0209-0102-391 1ml x 9、0201-0003-001 1ml x 5。以下空白。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

上力興業股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區雙十路二段48號9樓

申請商統一編號

80319767

製造商名稱

EKF-DIAGNOSTIC GMBH

製造廠廠址

EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, D-39179 Barleben Germany

製造廠國別

DE

異動日期

2025/10/02

製造許可登錄編號

QSD5193

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34