禮亞尚人類生長荷爾蒙檢測試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第021116號

許可證字號

衛署醫器輸字第021116號

有效日期

2030/06/07

發證日期

2010/06/07

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602111609

中文品名

禮亞尚人類生長荷爾蒙檢測試劑

英文品名

LIAISON hGH

效能

禮亞尚人類生長荷爾蒙檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定量測定人類生長荷爾蒙於人體血清之含量。實驗必須使用禮亞尚分析儀進行檢測分析。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1370 人體生長激素試驗系統

主成分略述

1. 2.3mL Magnetic particles (Suspension) coated with anti-hGH monoclonal antibody (mouse), bovine serum albumin, PBS buffer, <0.1% sodium azide.2. 13mL Conjugate solution: anti-hGH monoclonal antibody(mouse), labeled wit…展開

1. 2.3mL Magnetic particles (Suspension) coated with anti-hGH monoclonal antibody (mouse), bovine serum albumin, PBS buffer, <0.1% sodium azide.2. 13mL Conjugate solution: anti-hGH monoclonal antibody(mouse), labeled with isoluminol derivative, sheep serum, non-specific mouse IgG, bovine serum albumin, PBS buffer, preservatives. 3. 1.5mL Calibrator A (lyophilized): recombinant hGH (obtained in E. coli). Human hGH-free serum, phosphate buffer, preservatives. 4. 1.5mL Calibrator B (lyophilized): recombinant hGH (obtained in E. coli). Human hGH-free serum, phosphate buffer, preservatives.\nConjugate and magnetic particles are provided ready-to-use. Calibrators are provided lyophilized.\nControl：2 x 2vials：2 vials (2 x 1.5mL)LIAISON&reg; Control hGH (level 1): recombinant hGH (obtained in E. coli), human serum/ plasma, preservatives.2 vials (2 x 1.5mL)LIAISON&reg; Control hGH (level 2): recombinant hGH (obtained in E. coli), human serum/ plasma, preservatives.\n收合

醫器規格

LIAISON hGH (310340)：1 kit/100 tests LIAISON control hGH (310341)：2 x 2 vials x 1.5ml

限制項目

輸 入

申請商名稱

太暘生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區福德三路369號12樓

申請商統一編號

20921362

製造商名稱

DIASORIN ITALIA S.P.A.

製造廠廠址

VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠國別

IT

異動日期

2025/03/24

製造許可登錄編號

QSD3311

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34