戴思林禮亞尚弓漿蟲免疫球蛋白G檢測試劑及品管組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第017906號

許可證字號

衛署醫器輸字第017906號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2014/04/03

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2012/02/06

發證日期

2007/02/06

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601790600

中文品名

戴思林禮亞尚弓漿蟲免疫球蛋白G檢測試劑及品管組

英文品名

DiaSorin LIAISON Toxo IgG & LIAISON Control Toxo IgG

效能

化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定量測定人體血清或血漿檢體中弓漿蟲專一免疫球蛋白G抗體。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3780 弓漿蟲血清試劑

主成分略述

#310700:\nMagnetic particles (2.3mL) : Magnetic particles coated with inactivated Toxoplasma gondii (RH strain) obtained from sonicated and detergent-extracted trophozoites, BSA, phosphate buffer,<0.1% sodium azide.\nCal…展開

#310700:\nMagnetic particles (2.3mL) : Magnetic particles coated with inactivated Toxoplasma gondii (RH strain) obtained from sonicated and detergent-extracted trophozoites, BSA, phosphate buffer,<0.1% sodium azide.\nCalibrator 1 (2.7mL ): Human serum/plasma containing low Toxoplasma gondii IgG levels, BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye.\nCalibrator 2 (2.7mL) : Human serum/plasma containing high Toxoplasma gondii IgG levels, BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert blue dye.\nSpecimen diluent (2X28mL) : BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye.\nConjugate (28mL) : Mouse monoclonal antibodies to human IgG conjugated to an isoluminol derivative, BSA, phosphate buffer, preservatives.\n\n#310701:\nNegative control (0.6mL) : Human serum/ plasma without Toxoplasma gondii IgG antibodies, stabilized in PBS buffer, BSA, preservatives.\nPositive control (0.6mL) : Human serum/ plasma containing Toxoplasma gondii IgG antibodies, stabilized in PBS buffer, BSA, preservatives,收合

醫器規格

#310700：100 test/kit,#310701 ：0.6ml

限制項目

輸 入

申請商名稱

太暘生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區康寧街169巷25號13樓

申請商統一編號

20921362

製造商名稱

DIASORIN S.P.A.

製造廠廠址

VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠國別

IT

異動日期

2014/04/07

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34