戴思林 禮亞尚甲型胎兒蛋白檢測試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第017914號

許可證字號

衛署醫器輸字第017914號

有效日期

2027/02/15

發證日期

2007/02/15

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601791409

中文品名

戴思林 禮亞尚甲型胎兒蛋白檢測試劑

英文品名

LIAISON AFP

效能

臨床定量分析血清或經由乙二胺四乙酸或肝素處理過的血漿或羊水中的甲型胎兒蛋白，作為懷孕監測或癌症病患的追蹤，本試驗必須使用禮亞尚冷光分析儀。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

主成分略述

2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with anti-AFP, monoclonal (mouse)\n1.0 ml Calibrator, low\n1.0 ml Calibrator, high\n23 ml Tracer solution: anti-AFP tracer, labelled with isoluminol, monoc…展開

2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with anti-AFP, monoclonal (mouse)\n1.0 ml Calibrator, low\n1.0 ml Calibrator, high\n23 ml Tracer solution: anti-AFP tracer, labelled with isoluminol, monoclonal (mouse)\n23 ml Assay buffer\n25 ml Diluent收合

醫器規格

#314471 (1 KIT/100 tests)

限制項目

輸 入

申請商名稱

太暘生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區福德三路369號12樓

申請商統一編號

20921362

製造商名稱

DIASORIN ITALIA S.P.A.

製造廠廠址

VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠國別

IT

異動日期

2023/04/11

製造許可登錄編號

QSD3311

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34