因諾瓦抗核抗體(老鼠腎與胃)檢驗組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016443號

許可證字號

衛署醫器輸字第016443號

有效日期

2031/04/20

發證日期

2006/04/20

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601644304

中文品名

因諾瓦抗核抗體(老鼠腎與胃)檢驗組

英文品名

NOVA Lite™ Mouse Kidney & Stomach

效能

作為人類血清中之抗核抗體(anti-nuclear antibodies, ANA)、抗粒線體(anti-mitochondrial, AMA)、抗平滑肌(anti-smooth muscle, ASMA)，及胃壁抗體(gastric parietal antibodies, GPA)之篩檢及半定量用。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5100 抗核抗體免疫試驗系統

主成分略述

1. ANA Plus Slides (Mouse kidney/stomach), 8 wells/slide, with desiccant 2. Anti-Human IgG Conjugate (Goat), fluorescein labeled in buffer containing Evans Blue and 0.09% sodium azide, 15mL 3. ANA Homogeneous Pattern, 1 …展開

1. ANA Plus Slides (Mouse kidney/stomach), 8 wells/slide, with desiccant 2. Anti-Human IgG Conjugate (Goat), fluorescein labeled in buffer containing Evans Blue and 0.09% sodium azide, 15mL 3. ANA Homogeneous Pattern, 1 vial of buffer containing 0.09% sodium azide and human serum antibodies to the cell nucleus, prediluted, 0.5mL 4. IFA System Negative Control, 1 vial of buffer containing 0.09% sodium azide and no human serum antibodies to ANA Plus, prediluted, 0.5mL 5. PBS Concentrate (40x), sufficient for 2000 mL 6. Mounting Medium, 0.09% sodium azide, 7mL 7. Coverslips收合

醫器規格

708150 160 tests

限制項目

輸 入

申請商名稱

碩景股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區松德路74號8樓

申請商統一編號

80672330

製造商名稱

INOVA DIANOSTICS, INC.

製造廠廠址

9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2026/04/02

製造許可登錄編號

QSD14865

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34