因可抗核抗體(HEp-2 細胞受質)檢測組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016440號

許可證字號

衛署醫器輸字第016440號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/20

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/04/20

發證日期

2006/04/20

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601644001

中文品名

因可抗核抗體(HEp-2 細胞受質)檢測組

英文品名

ImmuGloTM HEp-2 Cells-Anti-Nuclear Antibody IFA Kit

效能

以間接免疫螢光抗體偵測並定量人類血清中的抗核抗體。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5100 抗核抗體免疫試驗系統

主成分略述

10X 10-well substrate Slides #1102\n20X 10-well substrate Slides #1103\n1X0.5mL ANA Positive Control\n1X0.5mL Negative Control\n1X5mL Anti-human IgG FITC Conjugate (1 vial #1102 2 vials #1103)\n1X5mL Anti-human IgG FITC …展開

10X 10-well substrate Slides #1102\n20X 10-well substrate Slides #1103\n1X0.5mL ANA Positive Control\n1X0.5mL Negative Control\n1X5mL Anti-human IgG FITC Conjugate (1 vial #1102 2 vials #1103)\n1X5mL Anti-human IgG FITC Conjugate containing Evan’s Blue (2 vials #1102 3 vials #1103)\n1X60mL Buffered Diluent \n1 vial #1102 2 vials #1103\n2 vials Phosphate Buffered Saline (PBS), Dissolve each vial to 1L (2 vial #1102 3 vials #1103)\n1X5mL Mounting Medium (1 vial #1102 2 vials #1103)\n1X1mL Evan’s Blue Counterstain\n12X Coverslips (1 box #1102 2 boxes #1103)\n收合

醫器規格

#1102: 100 tests#1103: 200 tests

限制項目

輸 入

申請商名稱

碩景股份有限公司

申請商地址

台北市信義區松德路７４號８樓

申請商統一編號

80672330

製造商名稱

IMMCO DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

60 PINEVIEW DRIVE BUFFALO, NY 14228 U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2012/11/20

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34