亞培設計師胃蛋白酶原II檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第022595號

許可證字號

衛署醫器輸字第022595號

有效日期

2031/07/14

發證日期

2011/07/14

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602259500

中文品名

亞培設計師胃蛋白酶原II檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT ARCHITECT Pepsinogen II

效能

本產品(PGII)以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的胃蛋白酶原II(pepsinogen II)，需搭配ARCHITECT i 系統使用。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器規格

詳如核定之中文說明書(原100年8月26日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 新增規格：9D65-28、9D65-38。

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

ABBOTT GMBH

製造廠廠址

MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2026/01/23

製造許可登錄編號

QSD12655

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34