科脈磁珠標記自動細胞分選儀及附件

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第022594號

許可證字號

衛署醫器輸字第022594號

有效日期

2026/07/01

發證日期

2011/07/01

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA00602259401

中文品名

科脈磁珠標記自動細胞分選儀及附件

英文品名

CliniMACS plus Cell Selection Instrument and Accessories

效能

科脈磁珠標記自動細胞分選儀，科脈管線組、科脈PBS/EDTA緩衝溶液一起運作，可用於體外自血液細胞中富集化或去除化特定細胞表面抗原陽性的目標細胞。所核准的臨床應用限於併用前述其他設備，使用於造血系統幹細胞移植。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器規格

151-01,171-01,161-01,162-01,261-01,700-25以下空白。 規格變更：詳如核定之中文說明書(原100年7月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

歐普隆醫藥生技有限公司

申請商地址

臺北市大安區臥龍街1號8樓之1

申請商統一編號

24231190

製造商名稱

Miltenyi Biotec B.V.& Co. KG

製造廠廠址

Friedrich-Ebert-Strase 68, 51429 Bergisch Gladbach, Germany

製造廠國別

DE

異動日期

2022/01/14

製造許可登錄編號

QSD4619

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34