亞培設計師 i 偉伯益酸檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第021555號

許可證字號

衛署醫器輸字第021555號

有效日期

2030/09/30

發證日期

2010/09/30

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602155509

中文品名

亞培設計師 i 偉伯益酸檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT ARCHITECT iValproic Acid

效能

本產品用於在搭載STAT程序功能之ARCHITECT i系統上，以體外化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量測量人類血清或血漿中的抗癲癇藥物偉伯益酸(valproic acid)。取得之測量值用於監測偉伯益酸濃度，以協助確保治療適當。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.3645 精神安定劑的放射性受體分析試驗系統

主成分略述

ARCHITECT iValproic Acid Reagent Kit (100 Tests)\nMicroparticles 1 Bottle (6.6 mL) Anti-valproic acid coated microparticles in TRIS buffer with protein stabilizer.\n \nConjugate 1 Bottle (5.9 mL) Valproic acid acridinium…展開

ARCHITECT iValproic Acid Reagent Kit (100 Tests)\nMicroparticles 1 Bottle (6.6 mL) Anti-valproic acid coated microparticles in TRIS buffer with protein stabilizer.\n \nConjugate 1 Bottle (5.9 mL) Valproic acid acridinium-labeled conjugate in MES buffer with surfactant.\n\nARCHITECT iValproic Acid Calibrators\n6 Bottles (4 mL each) of ARCHITECT iValproic Acid Calibrators. The calibrators yield the following concentrations:\n Valproic Acid Concentration\nCalibrator µg/mL or mg/L µmol/L\nCAL A 0.00 0.00\nCAL B 9.00 62.37\nCAL C 18.00 124.74\nCAL D 36.00 249.48\nCAL E 75.00 519.75\nCAL F 150.00 1039.50\n\n\n收合

醫器規格

1P35-25: 100 Tests1P35-01。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原99年10月27日核定之醫療器材仿單標籤黏貼表予以回收作廢）。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原110年7月2日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原113年11月29日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

DENKA CO., LTD

製造廠廠址

1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN

製造廠國別

JP

製程

Manufactured by

異動日期

2025/12/11

製造許可登錄編號

QSD14041

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33