“羅丹”Delta全血血栓彈性分析系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第021554號

許可證字號

衛署醫器輸字第021554號

有效日期

2030/09/30

發證日期

2010/09/30

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602155407

中文品名

“羅丹”Delta全血血栓彈性分析系統

英文品名

Rotem "Delta" whole blood thromboelastometry system

效能

此系統適用來監測血樣在凝血過程中定量及定性的變化。此系統記錄含有citrated 血樣在形成血塊乃至瓦解之動力學變化，其目的在將血塊形成中產生的不同參數經檢冊、分析、監測、判讀及圖形化。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.5425 體外凝集研究之多功能系統

醫器規格

200100-EN, 20011, 503-01, 503-10, 503-02, 503-03, 503-04, 503-05, 503-06, 503-09, 503-24, 503-25, 503-12, 503-13, 503-15, 503-16, 503-19 (一)產品包裝（503-12:20×1,503-13:20×1,503-15:20×1,503-16:20×1,503-19:20×1）、效期（12個月）變更：詳如中…展開

200100-EN, 20011, 503-01, 503-10, 503-02, 503-03, 503-04, 503-05, 503-06, 503-09, 503-24, 503-25, 503-12, 503-13, 503-15, 503-16, 503-19 (一)產品包裝（503-12:20×1,503-13:20×1,503-15:20×1,503-16:20×1,503-19:20×1）、效期（12個月）變更：詳如中文仿單核定本（原99年11月25日核發之中文仿單核定本收回作廢）。 (二)規格變更：註銷503-03。 200100-EN型號變更為：000201014。 標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年8月27日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 註銷規格：503-01、503-12、503-13、503-15、503-16、503-19，以下空白。 註銷型號000201014、型號503-05之名稱變更為ex-tem、型號503-10之名稱變更為star-tem及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

常鈺醫療器材有限公司

申請商地址

新北市中和區建八路165號2樓

申請商統一編號

89637068

製造商名稱

TEM INNOVATIONS GMBH

製造廠廠址

MARTIN-KOLLAR-STRABE 15 D-81829 MUNCHEN GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2026/01/23

製造許可登錄編號

QSD12748

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33