羅氏可霸斯c肌酸酐傑夫方法學第二代檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第021551號

許可證字號

衛署醫器輸字第021551號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/05/28

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/09/24

發證日期

2010/09/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602155101

中文品名

羅氏可霸斯c肌酸酐傑夫方法學第二代檢驗試劑

英文品名

cobas c CREJ2

效能

於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清、血漿及尿液中肌酸酐濃度的體外試驗。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem)

主成分略述

Reagents - working solutions\nR1 Potassium hydroxide: 900 mmol/L; phosphate: 135 mmol/L; pH≥ 13.5; preservative; stabilizer\n \nR3 Picric acid: 38 mmol/L; pH 6.5; non reactive buffer\n

醫器規格

3000 tests Cat. No. 05168597

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2018/06/19

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33