奧索拜而優血型分類試劑Rh-hr卡片

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016334號

許可證字號

衛署醫器輸字第016334號

有效日期

2031/04/11

發證日期

2006/04/11

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601633402

中文品名

奧索拜而優血型分類試劑Rh-hr卡片

英文品名

Ortho Bio Vue System Blood Grouping Reagents Anti-D/Anti-C/Anti-E/Anti-c/Anti-e/Control (Rh-hr Cassette)

效能

定性偵測人類紅血球上D (RH1)抗原，C (RH2)抗原，E (RH3)抗原，小c (RH4)抗原，及e (RH5)抗原的存在。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.9175 自動血液分類及抗體試驗系統

主成分略述

REAGENTS\nOrtho BioVue System Rh-hr cassettes are comprised of 6 columns containing a buffered solution with bovine albumin and macromolecular potentiators, as well as the preservatives 0.1% (w/v) sodium azide and 0.01M …展開

REAGENTS\nOrtho BioVue System Rh-hr cassettes are comprised of 6 columns containing a buffered solution with bovine albumin and macromolecular potentiators, as well as the preservatives 0.1% (w/v) sodium azide and 0.01M ethylenediaminetertraacetic acid (EDTA).\nProduct Code 707255\nColumn 1: Blood Grouping Reagent Anti D (Anti-RH1): Anti-D (IgM) monoclonal antibody (clone D7B8) \nColumn 2: Blood Grouping Reagent Anti C (Anti-RH2): Anti-C (IgM) monoclonal antibody (clone MS24)\nColumn 3: Blood Grouping Reagent Anti E (Anti-RH3): Anti-E (IgM) monoclonal antibody (clone C2)\nColumn 4: Blood Grouping Reagent Anti c (Anti-RH4): Anti-c (IgM) monoclonal antibody (clone MS42)\nColumn 5: Blood Grouping Reagent Anti e (Anti-RH5): Anti-e (IgM) monoclonal antibody (clone MS16, MS21 and MS63)\nColumn 6: Control: Potentiator optimized for use as a control for blood group tests\n收合

醫器規格

100片裝/Box

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

製造廠廠址

FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM

製造廠國別

GB

異動日期

2025/11/24

製造許可登錄編號

QSD5880

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33