西斯美纖維蛋白分解物乳膠測試試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016315號

許可證字號

衛署醫器輸字第016315號

有效日期

2031/04/10

發證日期

2006/04/10

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601631508

中文品名

西斯美纖維蛋白分解物乳膠測試試劑

英文品名

SYSMEX Latex Test BL-2P-FDP

效能

偵測血漿裡的纖維蛋白和纖維蛋白原的分解產物。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7320 纖維蛋白原／纖維蛋白崩解產品分析

主成分略述

1. Buffer (R1)\n2. Latex Reagent (R2)\n Solution including latex particles coated with an anti-human FDP monoclonal antibody (mouse) (0.10mL/test), and others.\nP-FDP Standard: 1 mL x 5P-FDP Diluent: 40 mL x 2P-FDP Contr…展開

1. Buffer (R1)\n2. Latex Reagent (R2)\n Solution including latex particles coated with an anti-human FDP monoclonal antibody (mouse) (0.10mL/test), and others.\nP-FDP Standard: 1 mL x 5P-FDP Diluent: 40 mL x 2P-FDP Control: L 0.5 mL x 3 P-FDP Control: H 0.5 mL x 3收合

醫器規格

R1: 5 mL x 2R2: 5 mL x 2

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣希森美康股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號

70559160

製造商名稱

BIOLINKS CO., LTD. YOKOHAMA Factory

製造廠廠址

18-6, TAKAYAMA, TSUZUKI-KU, YOKOHAMA, KANAGAWA, 224-0065, JAPAN

製造廠國別

JP

異動日期

2025/12/03

製造許可登錄編號

QSD2851

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33